Сегодня среда, 25.05.2022: публикаций: 876
04.12.2017 18:59
Аналитика.
Просмотров всего: 30347; сегодня: 5.

Исследование Патриот: российский стент Калипсо показал результаты не хуже зарубежного аналога

Исследование Патриот: российский стент Калипсо показал результаты не хуже зарубежного аналога

Компания Ангиолайн объявила о положительных результатах многоцентрового рандомизированного клинического исследования Патриот, сравнивавшего сиролимус-покрытый коронарный стент Калипсо (Ангиолайн, Россия) со стентом Xience Prime (Abbott Vascular, США). Согласно результатам исследования, Калипсо обладает не меньшей клинической эффективностью и безопасностью по сравнению со стентом Xience Prime при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца.

Исследование проводилось с мая 2015 года по июнь 2017 года, в семи центрах Российской Федерации, в нем приняли участие 610 пациентов. Выбор XiencePrime в качестве стента сравнения был обусловлен тем, что он является одним из наиболее изученных в различных клинических ситуациях. Все вмешательства были выполнены согласно общепринятому подходу, без ограничений по длине, количеству пролеченных поражений и использованных стентов, что является отражением реальной клинической практики.

Мониторинг данных исследования проводила независимая контрактная исследовательская организация. Подтверждение нежелательных событий, связанных с первичной конечной точкой исследования, проводил независимый комитет, организованный на базе ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России, г. Новосибирск.

В качестве конечной точки в исследовании была выбрана несостоятельность целевого поражения (известная в англоязычной литературе как Target Lesion Failure) в течение 1 года. Частота ее наступления в группах Калипсо и Xience Prime достоверно не отличалась и составила 5,4% и 6,4%, соответственно (p non-inferiority = 0,017). Разницы между группами по отдельным компонентам первичной конечной точки (кардиальная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевой артерией, реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям) выявлено не было. Частота тромбоза стента (определенного и вероятного) была относительно низкой и не имела достоверных различий в группах Калипсо и Xience Prime.

Детали исследования опубликованы в журнале «Патология кровообращения и кардиохирургия» (том 21, №3 (2017).

По словам медицинского директора компании «Ангиолайн» Олега Волкова, «Патриот является первым российским многоцентровым исследованием стента отечественного производства в сравнении с иностранным аналогом. Это большой труд всего коллектива авторов, отражающий высокий научный потенциал российских кардиологов и специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. Результатом исследования стало не только подтверждение эффективности и безопасности стента Калипсо, но и приобретение нашими врачами научного и организационного опыта, который позволит им и далее успешно участвовать в подобных проектах».

«Я считаю, что мы не всегда можем экстраполировать данные клинических исследований, проведенных за рубежом, на популяцию наших пациентов. Клиническое исследование ПАТРИОТ является уникальным событием, так как впервые на территории нашей страны проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались отечественные и зарубежные коронарные стенты, - отметил координатор проекта, врач рентгенэндоваскулярной диагностики и лечения ФГБУ ННИИПК им. Е.Н. Мешалкина к.м.н. Евгений Кретов. - Полученные нами результаты позволяют сделать вывод о том, что Калипсо не уступает по своей эффективности и безопасности одному из лучших коронарных стентов иностранного производства. Проведением данного исследования, компания Ангиолайн подает правильный пример другим производителям. Надеюсь, что в самом ближайшем будущем это станет стандартом для всех компаний, в том числе иностранных, реализующих медицинские изделия на российском рынке».

«Для нас полученные результаты означают, что годы, ушедшие на разработку и совершенствование стента, а также значительные средства, вложенные в организацию и проведение такого серьезного клинического исследования, потрачены не зря. Создан научно-производственный коллектив, способный разрабатывать и производить медицинские изделия действительно отличного качества, ничем не уступающие западным аналогам, – сказал директор ООО «Ангиолайн» Андрей Кудряшов.

О стенте Калипсо

Сиролимус-выделяющий стент Калипсо был зарегистрирован и одобрен к применению на территории Российской Федерации в 2012 году. Он представляет собой металлический трубчатый каркас оригинальной конструкции из высокопрочного кобальт-хромового сплава с биорезорбируемым полимерным покрытием на основе полимолочной кислоты, содержащим Сиролимус – хорошо изученный антипролиферативный препарат из группы «лимусов», широко используемый для покрытия коронарных стентов во всем мире.

О компании Ангиолайн

Компания Ангиолайн основана в 2007 году в Новосибирске и является ведущим российским разработчиком и производителем медицинских изделий для интервенционной кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии, используемых для оказания медицинской помощи пациентам с ишемической болезнью сердца. Линейка продукции Ангиолайн включает более 15 наименований медицинских изделий. С 2013 года в компании внедрена система менеджмента качества, сертифицированная на соответствие международным стандартам ISO 9001 и ISO 13485. Размер страхового покрытия ответственности компании составляет 5 млн. долларов.

Сегодня продукция компании Ангиолайн применяется более чем в 150 лечебных учреждениях в 63 регионах Российской Федерации. К июлю 2017 года имплантировано более 100 тысяч коронарных стентов, произведенных компанией. В настоящее время Ангиолайн входит в тройку лидеров рынка по количеству поставляемых коронарных стентов, при этом имеющиеся мощности позволяют значительно увеличить объемы производства. Завод и головной офис компании находятся в г. Новосибирске в технопарке Академгородка.


Ньюсмейкер: Ангиолайн — 5 публикаций
Сайт: www.angioline.ru
E-mail: info@angioline.ru
Поделиться:

Интересно:

Оксана Федорова готовит цикл программ о музыкальной истории Петербурга
23.05.2022 08:38 Новости
Оксана Федорова готовит цикл программ о музыкальной истории Петербурга
Известная телеведущая Оксана Федорова вместе с творческой группой своего благотворительного фонда приступила к съемкам нового сезона телепроекта «Моя Россия: музыкальное путешествие», который направлен на популяризацию музыкального наследия великих русских композиторов, а также поддержку юных...
Уимблдон без русских: за кого россияне теперь болеют на турнире
20.05.2022 21:40 Новости
Уимблдон без русских: за кого россияне теперь болеют на турнире
Любимый вид спорта в России — это, конечно, футбол. Но ведущие спортивные каналы «Матч ТВ», «Евроспорт», букмекер «1xСтавка» и даже бывшая первая ракетка и претендент на нее же Даниил Медведев отмечают рост популярности тенниса. «Мне нравится, что теннис сейчас находится на подъеме в России. Все...
Как защитить интеллектуальную собственность?
19.05.2022 23:18 Товары и услуги
Как защитить интеллектуальную собственность?
К объектам интеллектуально собственности относятся картины, книги, лекции, фильмы, чертежи, песни, коды программ, дизайн интерфейсов, сценарии квестов и много другое. Случается, что права владельцев этой собственности нарушаются, и результаты чужой творческой деятельности используются без...
Презентация обновленного Музея рециклинга и экологичного образа жизни
19.05.2022 22:51 Мероприятия
Презентация обновленного Музея рециклинга и экологичного образа жизни
26 мая в 14:00 состоится презентация обновленного Музея рециклинга и экологичного образа жизни, который создала команда Экоцентра «Сборка» и движения #МосЭко. Музей рециклинга (от англ. Recycling – «вторичная переработка») знакомит посетителей с проблемой образования отходов и загрязнения...
IV Всероссийский конкурс «Корпоративный музей» - на ВДНХ
19.05.2022 14:44 Мероприятия
IV Всероссийский конкурс «Корпоративный музей» - на ВДНХ
24-26 мая 2022 года на ВДНХ в павильоне «Космос» пройдут заключительные мероприятия IV Всероссийского конкурса «Корпоративный музей». В этом году на конкурс представлено 126 проектов в 20 номинациях из 62 корпоративных музеев России. Победителей объявят 26 мая. Самыми активными стали музеи Москвы и...